Analista de Assuntos Regulatorios

Síntese de Qualificações

Profissional graduada em Farmácia,
6 anos de experiência em Assuntos Regulatórios,
Legislação para dispositivos médicos - material e equipamento,
Processo de registro ANVISA,
Processo de Certificação de Boas Práticas de Fabricação ,
Conhecimentos em legislações institucionais e licenças - AFE, VISAs e Conselho de classe,
Controle, elaboração e treinamento referente aos documentos institucionais sanitários,
Interface com time de vendas/comercial Suporte com documentação e relatórios,
Responsável pela confecção de manuais e rotulagem de produto,
Controle de forecast de abastecimento de CD,
Criação e controle de Sharepoint de Assuntos Regulatórios,
Conhecimento em sistema de gerenciamento de dados - Liquent InSight, SAP e Microsiga,
Conhecimento nas ferramentas de compras Onesource e Readsoft,
Planos de ação corretiva/preventiva relacionados a divergência de rotulagem e registro ANVISA,
Prospecção de novos modelos de rotulagem e manual com time de compras e qualidade,
Participação em projetos de fusão de empresas Medtronic e Auto Suture,
Processo ANVISA de transferência de titularidade de empresas,
Participação em projetos de mudança de sistema SAP e Microsiga.

Experiência Profissional

• Assistente de assuntos regulatórios - Medtronic (1/2015 a 8/2019)

  Submissão de registro,
  Responsável pela elaboração de rotulagem, manual, etiqueta indelével e
  INMETRO dos dispositivos e materiais, Responsável pelo forecast de recebimento de produtos,
  análise e prioridades, Conhecimento das legislações vigentes ANVISA para dispositivos médicos
  (material e equipamento), Acompanhamento do DOU, legislações e notificação de exigência
  sanitária, Responsável pela base de dados de rotulagem de nacionalização, indelével e INMETRO
  para todas as unidades de negócio, Responsável pela elaboração, execução e gerenciamento dos
  documentos institucionais (AFE, VISAs e Conselhos de classe), Suporte a clientes internos e externos
  com envio de documentação regulatória a distribuidores e hospitais, Responsável pela dinâmica de
  atualização do SharePoint (base de dados regulatória disponível para toda empresa), Responsável
  pela elaboração e treinamentos referente a documentação institucional sanitária, Participação em
  projeto voltado para a mudança do sistema Microsiga para o SAP com foco na nacionalização de
  produtos, validação de rotulagem e impressão de etiquetas, Projetos de Transferência de
  titularidade: Transferência de registros Mallinckodt para Covidien, Transferência de registros
  Covidien para a Cardinal e Integração Covidien e Medtronic, Controle de pagamentos e compras no
  sistema Onesource e Readsoft (interface com SAP).

Formação Acadêmica

• Superior (1/2011 a 12/2015)

  Farmácia - Universidade Paulista - UNIP

Conhecimentos Gerais

Softwares
Excel Business Excel Standard
Pacote Office e Sharepoint
Liquent InSight, SAP e Microsiga, Onesource e Readsoft