Coordenação/Gerência área industrial farmacêutica

Síntese de Qualificações

Farmacêutico Industrial com 17 anos de experiência na área de Garantia da Qualidade, Assuntos Regulatórios, SAC e Validação na Indústria Farmacêutica/Cosmética e de Alimentos/Suplementos Alimentares, sendo 12 anos como Gestor.Grande conhecimentos em legislações internacionais(FDA, EMA, ISPE, ICH, PICs e WHO), ferramentas de qualidade e legislações sanitárias da Anvisa e Mapa.Grande experiência em projetos de" start up" de nova unidade fabril, utilidades(sistema de água, ar comprimido e HVAC) e equipamentos produtivos.Grande expertise nos processos de registros e pós-registro de produtos da área de saúde (medicamentos, alimentos, cosméticos e suplementos alimentares) na Anvisa e Mapa.Grande vivência em auditorias internas de cumprimento de BPF e auditorias de fornecedores e fabricantes de insumos e embalagens. Atuação marcante por 11 anos como coordenador de um grupo mineiro de auditoria de fornecedores de matérias-primas e materiais de embalagens com realização de mais de 130 auditorias.Participação direta em 23 aprovações em inspeções sanitárias da Anvisa e Mapa.
Domínio dos programas da plataforma Microsoft, MS-Project e navegadores de internet.
Inglês avançado para escrita, leitura e conversação.Facilidade em uso de ferramentas de comunicação e rede sociais.
Pessoa de fácil relacionamento, proativa, de bom senso, criativa, flexível, com facilidade para trabalhar em grupo e sob pressão e com uma vasta rede de contatos
Principais resultados:
Otimização do embasamento jurídico e regulatório para respostas a Anvisa e do Ministério Público
Profissionalização do sistema de atendimento ao cliente (SAC
Participação integral no projeto e start up da unidade fabril de hormônios sólidos e injetáveis da Cifarma em Goiânia/GO
Redução nas análises de matérias-primas e embalagens como resultado do programa de qualificação
Entrega com conformidade em 23 inspeções sanitárias da Anvisa e Mapa de todas as modalidades de validação e qualificação.

Experiência Profissional

• Gerente de Assuntos Regulatórios, Validação e SAC

  Administrar as atividades relacionadas à Validação de Processos e Limpeza, Qualificação de Equipamentos e Utilidades, Validação de Sistemas Computadorizados e qualificação de fornecedores, prestadores de serviço e transportadoras Supervisão das atividades relacionadas a dúvidas e reclamações de produtos por clientes via sistema SAC.
  Realizar as notificações e registros de produtos cosméticos/alimentícios junto a Agência Reguladora(Visa Estadual e Anvisa/Mapa). Resposta de exigências relativas à registro e notificação de produtos. Renovação e homologação das documentações regulatórias da empresa: Autorização de Funcionamento do Ministério da Saúde, Alvará Sanitário, Certificado de Responsabilidade Técnica, Licença de Funcionamento Municipal , licença do corpo de bombeiros, licença da Polícia federal, Civil e Exército.Revisão dos dizeres de rotulagem dos materiais de embalagens dos suplementos alimentares e cosméticos.
  Atuação em Gestão de Projetos, com habilidades e aptidões para definir escopo , estudo de viabilidade, planejamento estratégico, execução, monitoramento e controle e finalização, com foco no cumprimento de prazos.

• Gerente da Garantia da Qualidade - Arte Nativa Produtos Naturais Ltda (2/2015 a 5/2016)

  Supervisionar atividades do Sistema de Gestão da Qualidade e Validação, avaliando a necessidade de mudanças na metodologia de trabalho e procedimentos das rotinas. Participar das investigações de não conformidades, identificando suas causas e propondo ações corretivas e preventivas. Monitorar o correto preenchimento dos registros de produção e de qualidade. Administrar o sistema relacionado à Análise de Risco de Processos. Participar da preparação da empresa para recebimento de auditorias externas e inspeções regulatórias. Participar das análises e definições relacionados a Controle de Alterações. Elaboração e revisão de documentos do SGQ. Treinamento de pessoal em processos da área da Qualidade. Administrar as atividades relacionadas à Validação de Processos e Limpeza, Qualificação de Equipamentos e Utilidades, Validação de Sistemas Computadorizados. Pesquisar soluções para melhoria de qualidade, mudanças de processos e redução de custos. Propor a implantação de indicadores de qualidade a partir dos dados levantados nos registros da qualidade. Atuar como consultor da Qualidade em projetos e dando suporte às demais áreas em temas relacionados à Qualidade. Supervisão das atividades relacionadas a dúvidas e reclamações de produtos por parte de clientes via sistema SAC.

• Coordenador de Validação - Cifarma Científica Farmacêutica Ltda (1/2002 a 4/2014)

  Responsabilidade pela elaboração do plano mestre de validação, plano, protocolos e relatórios de qualificação dos equipamentos produtivos e utilidades, planos, protocolos e relatórios de validação de limpeza dos equipamentos produtivos e de processos produtivos Responsabilidade pelo gerenciamento do programa de calibração dos instrumentos de medição.
  Responsável pela qualificação de fornecedores e fabricantes de matérias-primas, material de embalagem, transportadoras e prestadores de serviços.
  Participação na equipe responsável pela Validação dos Sistemas Computadorizados da empresa.
  Participação no grupo de auditoria interna de cGMP.
  Realização de auditorias em fornecedores e fabricantes de matérias-primas e embalagens.
  Responsável pela validação dos transportes de insumos, produtos semi-acabados e produtos acabados da cadeia fria
  Participação na equipe de acompanhamento das inspeções sanitárias da Anvisa e Visa/MG para certificação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação.
  Suporte ao time de Assuntos Regulatórios, atuando em projetos e processos de registros de produtos, acompanhando a criação do produto, interação com PD, elaboração de dossiês, entrada dos registros junto aos órgãos regulatórios, cumprimento de todas as normas e legislação regulatória e pós registro. Experiência nas categorias: similar, novos, genéricos específicos, fitoterápicos e biológicos.

Formação Acadêmica

• MBA (8/2014 a 5/2019)

  MBA em Gestão de Projetos - UNI-BH

• MBA (3/2007 a 7/2008)

  MBA em Gestão Estratégica de Negócios - Faculdade Senac Minas

• Superior (3/1997 a 12/2001)

  Farmácia Industrial - Universidade Federal de Minas Gerais

Cursos e Certificações

18/03/02 -22/03/02: Programa básico de formação gerencial -Módulo I Sebrae-MG(15horas)
01/04/02 - 05/04/02: Programa básico de formação gerencial -Módulo II Sebrae-MG(15horas).13/02/04- Controle estatístico de processos- Sindusfarq/MG (08horas)
13/02/04- Controle estatístico de processos- Sindusfarq/MG (08horas)
20/02/06- 24/02/06- Formação de auditores internos- Fiemg/MG
30/01/06-14/02/06- Desenvolvendo habilidades, competências e motivações no ambiente de trabalho- Fiemg/MG
27/08/08 a 02/10/08- Técnicas e métodos de Gestão da Qualidade (51 horas)- Senac/MG.
07/10/09- Análise de riscos para processos produtivos-Sindusfarq/MG(8 horas)
09/02/10- Boas práticas de laboratório(GLP)- Sindusfarq/MG (8 horas)
10/03/10-Auditoria de BPF do sistema da Qualidade-Sindusfarq/MG (8 horas).

Conhecimentos Gerais

Normas Sanitárias: sólidos conhecimentos em normas das instituições: WHO, EMEA, FDA, ANVISA,MAPA, PICs, ICH, ISPE.

Informática: Domínio dos programas da plataforma Microsoft(Windows, Outlook, Word, Excel, Powerpoint), Internet, MS- Project.
Facilidade em uso de ferramentas sociais de comunicação.