Analista de Assuntos Regulatórios

Síntese de Qualificações

Graduada há 10 anos no curso de Farmácia da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), com Habilitação em Indústria. Especializada em Assuntos Regulatórios e Registro de Medicamentos e pós-graduada em Gestão e Tecnologia Industrial Farmacêutica. Experiência em Laboratório Público Oficial do Estado do Rio de Janeiro, na área de Assuntos Regulatórios (registro e pós registro de medicamentos, bula e rotulagem, licenças sanitárias, interface à órgãos reguladores, produtos controlados, entre outras atividades), produção de medicamentos e gerenciamento de projetos para parceria para o desenvolvimento produtivo (PDP) de medicamentos (genéricos, clones e biológicos injetáveis) e produtos para saúde. Em meio a todos os momentos adversos enfrentados ao longo dos 7 anos e meio da Indústria Farmacêutica pública em que atuei, obtive 3 promoções desafiadoras e gratificantes. Busco novos desafios e crescimento profissional, com possibilidade de mudança de residência (estado). Apesar de ter atuado como coordenadora anteriormente, estou disposta a atuar como analista. Acredito que sua empresa possa ter interesse em minhas qualificações e experiências.

Experiência Profissional

• Gerente Farmacêutica Industrial na Gerência de Des - Instituto Vital Brazil (12/2015 a 7/2021)

  Coordenação de projetos PDP de medicamentos sintéticos e produto para saúde,
  Conhecimento da RDC 16/2013 e RDC 301/2019,
  Elaboração de Projetos Executivos para submissão ao Ministério da Saúde,
  Verificação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF/GMP) em projetos e na produção de medicamentos,
  Acompanhamento de desenvolvimento/produção de medicamentos sólidos orais e conferência de ordens de produção e embalagem,
  Elaboração de relatórios periódicos para o Ministério da Saúde,
  Elaboração e revisão de documentação técnica da qualidade (POP, Instrução de trabalho e especificação) para atender as atividades do setor,
  Elaboração de requerimento do usuário e memorial descritivo para projeto de área de fabricação,
  Mapeamento de processos da Transferência de Tecnologia.
  Elaboração e gerenciamento das planilhas de controle das atividades de Fabricação,
  Proposição de melhoria contínua nos processos da Fabricação.

• Coordenadora de Assuntos Regulatórios - Instituto Vital Brazil (7/2019 a 5/2021)

  Revisar, preparar e submeter documentação, de acordo com a legislação, para Registro de medicamentos (biológicos injetáveis, clones e genéricos), Pós-registro, Histórico de Mudanças do Produto (HMP) e Revalidação de registro de medicamentos. Manter todos os controles do setor atualizados conforme POPs. Monitorar diariamente os DO, bem como o site da Anvisa, para coleta de dados e análise das tendências regulatórias. Acompanhar fila de análise, assim como fazer o monitoramento dos concorrentes.
  Realizar atividades de escrituração e mapas de Produtos Controlados para a Vigilância Sanitária e autoridades competentes. Preparar os textos legais e revisar a arte final de bulas/folhetos, rótulos e cartuchos de medicamentos, assegurando o cumprimento da legislação.
  Acompanhar a legislação e demais áreas de interesse, verificando alterações, antecipando os impactos e sugerindo as adaptações necessárias para registro do medicamento. Participar das reuniões de discussão nas Entidades da Indústria Farmacêutica, avaliando os impactos para o negócio e multiplicar as informações dentro e fora do departamento. Avaliação de impacto técnico/regulatório de Controles de Mudança e viabilidades de projetos. Cumprimento de exigências formuladas pelas agências reguladoras. Manter atualizadas as seguintes documentações: Alvará de Funcionamento da Empresa, Certificado de Boas Práticas de Fabricação, Certidão de registro no Conselho Regional de Farmácia, Certificado de Responsabilidade Técnica do Conselho Regional de Farmácia e Autorização de Funcionamento da Empresa pela autoridade sanitária competente, e demais documentos exigidos por órgãos sanitários ou regulatórios. Elaborar processos de Visto em Planta. Análise, Revisão e/ou elaboração de documentos para padronização e controle das atividades. Interface empresa e órgãos reguladores. Participação em Parlatórios.

• Líder de Projeto na Gerência de Projetos Especiais - Instituto Vital Brazil (5/2016 a 12/2016)

  Gerenciamento de projetos de PDP de medicamentos sintéticos,
  Conhecimento da RDC 16/2013 e RDC 301/2019,
  Elaboração de Projetos Executivos para submissão ao Ministério da Saúde,
  Verificação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF/GMP),
  Integração das informações técnicas das gerências de Assuntos Regulatórios, Controle da Qualidade, Garantia da Qualidade, Jurídica e de Treinamentos,
  Acompanhamento do desenvolvimento dos medicamentos e elaboração de relatórios para o Ministério da Saúde,
  Participação em reuniões de Visitas Técnicas realizadas pelo Ministério da Saúde e ANVISA,
  Experiência em controlar e elaborar documentos sanitários, garantir a qualidade dos produtos e serviços através de procedimentos e ações que visem o cumprimento da legislação vigente,
  Elaboração e revisão de documentação técnica da qualidade (POP, Instrução de trabalho e especificação),
  Auxílio na montagem de dossiê para registro de medicamentos e produto para saúde,
  Participante da Equipe de Auditoria Interna para a inspeção da ANVISA.

Formação Acadêmica

• Pós-graduação (6/2015 a 12/2018)

  Gestão e Tecnologia Industrial Farmacêutica - ICTQ

• Superior (8/2006 a 3/2012)

  Fármacia com Habilitação em Indústria - UFRJ

Cursos e Certificações

Especialização em Assuntos Regulatórios e Registro de Medicamentos pelo Instituto Racine - agosto/2019

Conhecimentos Gerais

Registro e pós-registro de medicamentos, revalidação de registro de medicamentos, submissão de dossiês, bula e rotulagem, BPF/GMP, HMP, licenças sanitárias, produtos controlados, inteligência emocional e regulatória, gestão do tempo, trabalho em equipe e gestão de equipe, treinamento, facilidade de aprendizado, pop, cumprimento de exigências regulatórias, elaboração de SAT, sistema de peticionamento, sistema solicita, cumprimento de prazos, parlatório, inglês, espanhol, indústria farmacêutica, produção de medicamentos, medicamento biológico, medicamento sintético, medicamento genérico, medicamento clone, medicamento injetável, CBPF, AFE/AE, visto em planta, RU, Memorial descritivo, capacidade analítica, enquadramento regulatório, gestão de projetos, viabilidade de projetos, controle de mudanças, avaliação de impacto técnico/regulatório, legislação nacional e internacional, Microsoft Word, Microsoft Excel, Microsoft Power Point